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| 通用名称： 马来酸恩替卡韦片 | 品 牌： 天丁 | 生产企业： 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 商品编号： 211030036 | 规 格： 0.5mg*7s | |
| 批准文号： 国药准字H20120039 | 剂 型： 片剂 |
| 通用名称 | 马来酸恩替卡韦片 |
| 商品名称 | 天丁 马来酸恩替卡韦片 |
| 成份 | 马来酸恩替卡韦。 |
| 性状 | 本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 |
| 适应症 | 本品适用于病毒复制活跃，血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 |
| 规格 | 0.5mg*7s |
| 用法用量 | 推荐剂量：成人和16岁以上青年口服本品，每天一次，每次0.5mg（一片）。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg(两片)。 本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）。详情见内包装说明书。 |
| 不良反应 | 在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。详见内包装说明书。 |
| 禁忌 | 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 |
| 注意事项 | 患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。 |
| 药物相互作用 | 体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢情况。恩替卡韦不是细胞色素P450(CYP450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度达到人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、2D6、3A4、2B6和2E1。在浓度达到人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人CYP450酶：1A2、2C9、2C19、3A4、3A5和2B6。详见内包装说明书。 |
| 药理作用 | 本品为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它能够通过磷酸化成为具有活性的三磷酸盐，三磷酸盐在细胞内的半衰期为15小时。通过与HBV多聚酶的天然底物三磷酸脱氧鸟嘌呤核苷竞争，恩替卡韦三磷酸盐能抑制病毒多聚酶(逆转录酶)的所有三种活性：(1)HBV多聚酶的启动;(2)前基因组mRNA逆转录负链的形成;(3)HBV DNA正链的合成。恩替卡韦三磷酸盐对细胞的α、β、δDNA多聚酶和线粒体γDNA多聚酶抑制作用较弱，Ki值为18至大于160μM。 |
| 贮藏 | 放置阴凉处。 |
| 包装 | 0.5mg*7s/盒。 |
| 有效期 | 国药准字H20120039 |
| 批准文号 | 国药准字H20120039 |
| 生产企业 | 正大天晴药业集团股份有限公司 |
| 剂型 | 片剂 |
